日前，衛(wèi)生部、總后勤部衛(wèi)生部發(fā)布了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃2014年新增課題申報指南。該指南是根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱專項)實施方案和“十二五”實施計劃，專項牽頭組織部門組織專家所編制。具體內(nèi)容如下：

　　“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃2014年新增課題申報指南

　　為貫徹黨的十八大和全國科技創(chuàng)新大會精神，落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)出重大標(biāo)志性成果，根據(jù)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱專項)“十二五”實施計劃的總體部署，現(xiàn)發(fā)布專項“十二五”計劃2014年新增課題申報指南。

　　2014年課題按照“頂層設(shè)計、廣泛征集、組織論證、系統(tǒng)集成”的原則，采取“公開征集、擇優(yōu)支持”和“結(jié)題驗收、滾動支持”的方式組織實施。本指南為采取“公開征集、擇優(yōu)支持”方式新增的研究內(nèi)容，實施期限為2014-2016年。

　　2014年課題重點支持具有重大目標(biāo)導(dǎo)向和良好運行機制的集成性課題，不支持已在本專項立項的課題內(nèi)容。

　　一、申報原則

　　(一)“三重”原則。按照“培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題”(以下簡稱“三重”)的原則進行組織。

　　“重大產(chǎn)品”課題針對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、預(yù)期將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生保障中發(fā)揮重大作用的產(chǎn)品，包括正在進行臨床研究和已批準上市的創(chuàng)新品種。

　　“重要需求”課題主要針對疾病防治工作的迫切需要，開展相關(guān)重大和急需藥物品種研究。

　　“重點問題”課題主要解決藥物研發(fā)過程中的瓶頸性、基礎(chǔ)性和關(guān)鍵性問題，重點是在新藥研發(fā)、大品種藥物技術(shù)改造及產(chǎn)業(yè)化過程中的重大技術(shù)問題等。

　　(二)集成原則。通過相關(guān)部門、地方、園區(qū)組織優(yōu)勢資源進行聯(lián)合申報。組織課題應(yīng)突出集成創(chuàng)新，優(yōu)勢互補，提出明確的目標(biāo)和考核指標(biāo)。

　　(三)企業(yè)主體原則。鼓勵企業(yè)牽頭申報，整合優(yōu)勢資源。優(yōu)先支持企業(yè)牽頭聯(lián)合高校與科研機構(gòu)的以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)的實質(zhì)性聯(lián)合申請。優(yōu)先遴選行業(yè)優(yōu)勢骨干企業(yè)，促進其完成重大品種的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　(四)利益機制原則。各聯(lián)合申報單位應(yīng)簽署經(jīng)濟或商業(yè)合同以明確任務(wù)分工和利益機制。企業(yè)牽頭課題應(yīng)有明確的自籌經(jīng)費投入，并將一定比例的中央財政資金用于參研高校和科研機構(gòu)。在保證國家安全的前提下，積極鼓勵知識產(chǎn)權(quán)明晰的國際合作研究。

　　二、重點內(nèi)容方向

　　申報課題應(yīng)圍繞明確目標(biāo)集成資源，研究內(nèi)容清晰，內(nèi)在聯(lián)系緊密。研究內(nèi)容可包含以下單項或多項(技術(shù)研發(fā)課題應(yīng)與明確的產(chǎn)品研發(fā)和平臺建設(shè)緊密結(jié)合，不得單獨成題申報)。本指南為指導(dǎo)性，如具有重要意義、符合“三重”原則、服務(wù)重要需求的課題，可適當(dāng)突破以下重點內(nèi)容范圍。

　　(一)重大品種。針對嚴重危害人民健康的多發(fā)病和常見病(如兒科疾病、老年病等)，自主創(chuàng)制或技術(shù)改造符合“三重”要求的藥物品種。支持開展具有重要臨床價值新適應(yīng)證藥物研究、以結(jié)局研究(Outcomes research)為主的注冊研究和個體化治療藥物研究。

　　化學(xué)藥：抗多重耐藥菌、廣譜抗病毒、精神疾患、心腦血管及免疫、抗腫瘤、代謝疾病等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新靶點、新技術(shù)藥物，滿足臨床和產(chǎn)業(yè)需求的專利到期藥的仿制再創(chuàng)新，候選藥物再定位。中藥：多學(xué)科創(chuàng)新中藥，中藥復(fù)方新藥，經(jīng)方驗方開發(fā)，組分中藥，中藥國際化注冊研究，中藥注射劑安全性系統(tǒng)評價和大品種藥物上市后再評價。生物藥：新型抗體(抗體偶聯(lián)藥物、多功能抗體、復(fù)合抗體等)，新型疫苗，聯(lián)合疫苗及疫苗佐劑，多肽，凝血因子等基因工程藥物，基因治療與核酸藥物，干細胞藥物(Out off shelf)，生物類似藥(SBP)等。

　　(二)平臺建設(shè)。企業(yè)主導(dǎo)的研發(fā)中心、技術(shù)創(chuàng)新平臺或產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè);依托高新園區(qū)(扶持中小創(chuàng)新型企業(yè)，特別是生物技術(shù)企業(yè))開展的創(chuàng)新品種研發(fā)、公共服務(wù)平臺建設(shè)。針對民生和疑難病癥防治需求，突出技術(shù)的先進性、產(chǎn)業(yè)化能力和廣泛提供技術(shù)服務(wù)的特征。符合新藥研發(fā)需求和國際規(guī)范的臨床試驗技術(shù)平臺。

　　(三)核心技術(shù)。瞄準國際技術(shù)前沿，開展有助于解決瓶頸性問題的關(guān)鍵技術(shù)和具有戰(zhàn)略作用的培育性技術(shù)研究。包括合成生物學(xué)技術(shù)研究，制藥工藝創(chuàng)新，大分子藥物攝藥、釋藥工藝技術(shù)研究等。核心技術(shù)研發(fā)必須與產(chǎn)品開發(fā)和平臺建設(shè)相結(jié)合。

　　三、推薦主體及推薦要求

　　(一)推薦主體。專項領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位。各省、自治區(qū)、直轄市科技廳(委、局)和衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團及計劃單列市科技局和衛(wèi)生局。國家高新技術(shù)園區(qū)管委會。

　　(二)推薦要求。

　　1.結(jié)合本部門、行業(yè)和地區(qū)的重點需求，組織重點企業(yè)、具備較強研究基礎(chǔ)和較好資質(zhì)的研發(fā)單位、高等學(xué)校等機構(gòu)，圍繞“三重”要求，梳理凝煉重大目標(biāo)，明確運行機制，聯(lián)合組織重大課題。已獲得本專項支持的研究內(nèi)容不得重復(fù)申報。

　　2.所推薦項目應(yīng)已獲得推薦主體所在區(qū)域(或部門)重點支持，并有相應(yīng)的地方經(jīng)費投入和自籌資金支持。項目內(nèi)容知識產(chǎn)權(quán)清晰，無糾紛。

　　3.各推薦主體應(yīng)對組織推薦的項目進行專家論證，并對所推薦項目內(nèi)容的真實性和倫理等內(nèi)容負責(zé)。

　　4.采取限額推薦方式。各省、自治區(qū)、直轄市以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團和計劃單列市的科技與衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立聯(lián)合工作機制，聯(lián)合組織、論證和推薦課題。其中，北京市、上海市各8項，江蘇省、廣東省、山東省、浙江省各6項，其余省(區(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團各4項，計劃單列市各3項。專項領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位各5項。國家高新技術(shù)園區(qū)各2項。

　　5.實施管理辦公室組織專家對推薦課題進行初審。對初審后擬納入立項論證程序的課題，將書面通知申報單位填報完整版申報書并提交相關(guān)附件材料。

　　四、課題單位基本條件和要求

　　(一)課題必須由法人(單位)提出申請。鼓勵企業(yè)與科研院所、高等院校等聯(lián)合申報。

　　(二)牽頭單位應(yīng)當(dāng)為在中華人民共和國境內(nèi)登記注冊1年以上、過去5年內(nèi)在申請和承擔(dān)國家科技計劃項目中無不良信用記錄的企事業(yè)法人單位。

　　五、課題負責(zé)人基本條件和要求

　　(一)基本條件。

　　1.具有中華人民共和國國籍。

　　2年齡原則上在60周歲(含)以下(1953年1月1日以后出生)。

　　3.為課題實際承擔(dān)人。具有副高級以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定的單位(不包括在站博士后)。

　　4.在課題執(zhí)行期間，每年(含跨年度連續(xù))離職或出國的時間不超過6個月;用于所申請課題的研究時間不少于本人工作時間的50%。

　　5.過去三年內(nèi)在申請和承擔(dān)國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　6.具備以下條件的港澳臺和海外華人科技人員可作為課題負責(zé)人。

　　港澳臺科技人員：滿足上述2-5項條件;有正式合作協(xié)議或受聘于課題責(zé)任單位，合作期或聘任期覆蓋課題執(zhí)行期，且每年在課題責(zé)任單位工作時間不少于6個月。

　　海外華人科技人員(包括取得外國國籍和永久居留權(quán)的)：滿足上述2-5項條件;正式受聘于課題責(zé)任單位，聘任期覆蓋課題的執(zhí)行期，且每年在課題責(zé)任單位工作時間不少于6個月。

　　(二)相關(guān)要求。

　　1.專項課題負責(zé)人不得與國家主要科技計劃(包括“863”、“973”、“支撐計劃”、國家自然科學(xué)基金重點或重大項目等)在研課題的承擔(dān)人重復(fù)。在每一個五年計劃中，每人最多可參與2項本專項課題，且只能作為課題負責(zé)人承擔(dān)1項本專項課題。中央和地方各級政府公務(wù)員(包括行使科技計劃管理職能的其他人員)不得作為項目負責(zé)人和主要研究人員。

　　2.遵守科學(xué)誠信原則，實事求是填寫課題申報書(簡版)，保證材料的真實性。不得將研究內(nèi)容相同或者近似的課題進行重復(fù)申請。

　　3.未通過專項“十一五”計劃結(jié)題驗收的課題責(zé)任單位、負責(zé)人和主要業(yè)務(wù)骨干(包括課題副組長和子課題組長或分任務(wù)負責(zé)人)不得申請。

　　六、課題申報材料及要求

　　(一)課題申報材料。

　　1.課題推薦主體的推薦函(包括項目清單)及各課題的專家論證意見。

　　2.國家科技重大專項項目(課題)可行性研究報告(申報書簡版)(可從衛(wèi)生部網(wǎng)站http://www.moh.gov.cn下載區(qū)中下載)。

　　(二)相關(guān)要求。

　　1.課題申報書(簡版)以中文編寫，要求語言精煉，數(shù)據(jù)真實可靠。課題申報書(簡版)及有關(guān)資料由法定代表人(或委托授權(quán)人)簽字并加蓋公章。

　　2.課題申報書(簡版)中的課題預(yù)算，應(yīng)當(dāng)按照目標(biāo)相關(guān)性、政策相符性和經(jīng)濟合理性原則，結(jié)合研究任務(wù)的實際需要編制。

　　3.課題申報書(簡版)使用A4紙打印并于左側(cè)平裝成冊，同時以光盤形式提交電子版。

　　4.如郵寄課題申報資料，請將全部申報材料完好包裝，并在外包裝上注明推薦主體名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。

　　5.課題申報材料由推薦主體連同推薦函和專家論證意見統(tǒng)一送達，不受理課題單位的單獨申報。

　　6.自指南發(fā)布之日起開始受理推薦項目，請將申報材料一式8份(含2份原件，1張光盤)寄/送至專項實施管理辦公室(地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號4號樓，100039)，電子版請以附件方式發(fā)送至電子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中請注明課題名稱和申報單位)。

　　申報材料遞交的截止時間為2013年4月7日，以材料送達或到北京市的郵戳?xí)r間為準，逾期不予受理。專項實施管理辦公室對申報材料在郵寄過程中出現(xiàn)的遺失或損壞不負責(zé)任。