一恒儀器推出的藥品穩(wěn)定性試驗箱被廣泛用于制藥、生物、食品、化妝品等領(lǐng)域，產(chǎn)品可靠性、安全性均處于行業(yè)領(lǐng)先，產(chǎn)品具有獨立知識產(chǎn)權(quán)和節(jié)能型制冷技術(shù)，被國內(nèi)外諸多醫(yī)藥企業(yè)作為考察藥品穩(wěn)定性研究的首選品牌。產(chǎn)品滿足國家最新版GMP認(rèn)證技術(shù)要求，也滿足國際通用的ICH標(biāo)準(zhǔn)（Q1A和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)。

 

用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

 

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

 

■ 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求： 總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

 

技術(shù)特點：

人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● 獨特風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)速分布均勻。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。

 

連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

 

光照系統(tǒng)

● 光照系統(tǒng)含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。（雙層選配）

● 光照系統(tǒng)符合ICH Q1AandQ1B 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可見光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統(tǒng)，并可在每個隔板層面設(shè)置不同光照強度，光照強度0～100％之間無級可調(diào)。

 

光照強度顯示、自動監(jiān)測與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

 

專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

 

品質(zhì)保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

 

進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

彩色觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面中、英、韓、日文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能(選配)

● 具有遠程在線監(jiān)控功能，讓您在外出差也能監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)。（選配）

 

數(shù)據(jù)保護功能(符合GMP要求)

● 設(shè)備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設(shè)置密碼來保護實驗數(shù)據(jù)被誤操作。

● 設(shè)備兼容藥企綜合設(shè)備管理平臺的數(shù)據(jù)接口，能夠提供藥企按照GMP等國外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求。（選配）

● 設(shè)備能追溯運行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗箱運行過程中的數(shù)據(jù)信息，為試驗過程數(shù)據(jù)的存儲與回放提供有力保證。

● 設(shè)備按照GMP要求標(biāo)配微型打印機，以達到數(shù)據(jù)實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。

 

記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)�出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● SD卡即時進行數(shù)據(jù)下載。（選配）

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

 

智能APP遠程操作系統(tǒng)（選配）

● APP遠程查看和監(jiān)控，任何時候掌握設(shè)備遠行狀態(tài)，無需周末值班；

● APP遠程查看和監(jiān)控，任何地點掌握設(shè)備遠行狀態(tài)，無需現(xiàn)場值班；

● APP遠程查看和監(jiān)控，任何管理人員實時掌握設(shè)備遠行狀態(tài)，提高設(shè)備運行效率，可避免意外產(chǎn)生；

 

安全功能

● 對設(shè)備的保護：符合國際標(biāo)準(zhǔn)的第二套限溫報警系統(tǒng)，當(dāng)加熱失控或超過最高限制溫度后自動切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設(shè)備安全運行不發(fā)生意外；

● 關(guān)鍵部件的保護：關(guān)鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安全保護，可防止設(shè)備意外發(fā)生；

● 對樣品的保護：具有箱內(nèi)溫度高于或低于設(shè)定溫度時，報警啟動切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護樣品正常試驗，不發(fā)生意外；

● 對使用者的保護：選配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員；

● 對操作設(shè)置的保護：可設(shè)密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作；（選配）

● 提供故障信息：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，顯示屏?xí)�出現(xiàn)故障信息，保證故障信息一目了然；

 

無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失。

 

■ 選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀（通用型）

2、SDR100(原裝進口)無紙記錄儀

3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)

4、短信監(jiān)控報警系統(tǒng)

5、遠程在線監(jiān)控系統(tǒng)

6、APP遠程查看與監(jiān)控

7、加裝一層光照系統(tǒng)

8、提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)

 

■ 提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)

※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測校準(zhǔn)和上門服務(wù)，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海權(quán)威計量部門第三方測試報告。

 

技術(shù)參數(shù)：

型號：BHM-250GPUV

控溫范圍：無光照：-10-80℃，有光照：10~70℃

容積：248L

溫度波動 /均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類型：溫度：PT100 濕度：進口濕度傳感器

光照：有（冷白熒光 +UV 紫外）

光譜范圍：UV @320nm~400nm 峰值波長 @365nm

光照強度 / 偏差：冷白熒光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m 2

光源配置：冷白熒光燈（符合 ISO10977）,UVA 近紫外熒光燈

標(biāo)配光源：冷白熒光燈（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外燈

符合標(biāo)準(zhǔn)：GMP 通用標(biāo)準(zhǔn) , ICH-Q1B 指令

冷白熒光≥ 1.2x10 6 Lux.hr, 近紫外熒光≥ 200w.hr/m2

制冷系統(tǒng)：二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

隔板數(shù)量（塊）：3

內(nèi)膽尺寸WxDxH(mm)：550x600x750

外殼尺寸WxDxH(mm)：720x990x1420

電源電壓：220V 50HZ

產(chǎn)品功率：2500W

安全裝置：壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、手機短信報警

序號	型號	技術(shù)指標(biāo)	價格